ΛΙΣΤΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ
Αίτησης άδειας δυνατότητας παραγωγής και ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας
Εγχωρίως Παραγόμενων Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης
(Υ.Α. υπ’ αριθμ. Δ3(γ)52588/2018, ΦΕΚ Β΄2840)
Ι. Άδεια Δυνατότητας Παραγωγής – Δικαιολογητικά & Παράβολα
α) Αίτηση του εργοστασίου με τις αιτούμενες μορφές
β) Έγκριση λειτουργίας (Κ.Υ.Α. αριθμ. 51483/700/Φ.15/2018, ΦΕΚ Β΄ 1692).
γ) Κύριος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File)
δ) Έλεγχος καταλληλότητας της εγκατάστασης (Installation Qualification) και της λειτουργίας (Operational
Qualification) εξοπλισμού και συστημάτων.
ε) Διορισμός υπευθύνων επιστημόνων (βλ. αναλυτικά κατωτέρω υπό Ι.Α.)
στ) Βιβλίο ελέγχου α’ υλών
ζ) Βιβλίο ελέγχου ετοίμων προϊόντων
Ι.Α. Λίστα δικαιολογητικών διορισμού/αντικατάστασης υπεύθυνων επιστημόνων
α) Αίτηση του εργοστασίου ή εργαστηρίου για την έγκριση του διορισμού του υπευθύνου επιστήμονα.
β) Υπεύθυνη δήλωση του άρθρου 8 του Ν. 1599/1986 της επιχείρησης όπου θα δηλώνεται ότι ο υπεύθυνος θα
έχει πλήρη απασχόληση και αν θα ασκεί τα καθήκοντα του υπεύθυνου παραγωγής ή ποιοτικού ελέγχου.
γ) Αίτηση του επιστήμονα που πρόκειται να αναλάβει την υπευθυνότητα στην οποία θα επισυνάπτονται τα
παρακάτω δικαιολογητικά:
i) Επικυρωμένο αντίγραφο πτυχίου μιας των ειδικοτήτων και σχολών της παραγράφου 1, του άρθρου 27
του Ν. 1316/1983.
ii) Υπεύθυνη δήλωση του άρθρου 8 του Ν. 1599/1986 από τον διοριζόμενο υπεύθυνο
ότι:
α. Δεν διευθύνει φαρμακείο ή φαρμακαποθήκη ή πρατήριο εργοστασίου αντιπροσωπείας και δεν έχει
άλλη Δημόσια, Δημοτική ή οποιαδήποτε αμειβομένη ιδιωτική θέση.
β. Έχει εκπληρώσει τις στρατιωτικές του υποχρεώσεις ή έχει νόμιμα απαλλαγεί από αυτές (μόνον για
άρρενες).
γ. Είναι γραμμένος στα Μητρώα του Δήμου……… ή της Κοινότητας……….
δ. Δεν έχει παραπεμφθεί με τελεσίδικο βούλευμα για κάποιο από τα αδικήματα που αναφέρονται στο
εδάφιο δ της παρ. 2 του άρθρου 1 του Α. Ν. 517/68.
ε. Δεν έχει τιμωρηθεί για παράβαση της φαρμακευτικής νομοθεσίας με ποινή οριστικής ανάκλησης
άδειας λειτουργίας καταστήματος ή άσκησης επαγγέλματος.
στ. Το εργοστάσιο που θα διευθύνει έχει πλήρη επάρκεια για κανονική λειτουργία και επιστημονική
παρασκευή των προϊόντων.
δ) Υπεύθυνη δήλωση του άρθρου 8 του Ν. 1599/1986 του υπευθύνου επιστήμονα όπου θα δηλώνεται
αναλυτικά η προϋπηρεσία του και η τυχόν υπάρχουσα εξειδίκευση στα αντικείμενα της υπευθυνότητάς του.
Διευκρινήσεις σχετικά με την αντικατάσταση του υπεύθυνου επιστήμονα:
- Όταν ο εργοδότης ζητά την αντικατάσταση του υπευθύνου επιστήμονα θα πρέπει να καταθέσει επιπλέον:
α) Σε περίπτωση απόλυσης του προηγούμενου υπευθύνου:
Γραπτή αιτιολόγηση της ζητούμενης αντικατάστασης.
β) Σε περίπτωση παραίτησης του προηγούμενου υπευθύνου:
Αντίγραφο της δήλωσης για παραίτηση που σύμφωνα με το άρθρο 16 του Α.Ν. 751/37 υποχρεώνεται να κάνει ο
παραιτηθείς υπεύθυνος 60 ημέρες πριν προς τον Ε.Ο.Φ. και προς τον εργοδότη ή εφ’ όσον ο αποχωρήσας
υπεύθυνος δεν έχει τηρήσει τις νόμιμες διαδικασίες, υπεύθυνη δήλωση του άρθρου 8 του Ν. 1599/1986 ότι ο
αντικαθιστάμενος έφυγε χωρίς προειδοποίηση και δεν απολύθηκε.
Ι.Β. ΠΑΡΑΒΟΛΑ
α) 2.500,00 Ευρώ για χορήγηση άδειας δυνατότητας παραγωγής για τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης.
β) 400,00 Ευρώ ανά μορφή για τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης.
γ) 50,00 Ευρώ για την θεώρηση κάθε βιβλίου
δ) 250,00 Ευρώ για τον διορισμό/αντικατάσταση
ΔΔΥΕΠ-Ε.1100-1/2
ΙΙ. Ειδική Έγκριση Κυκλοφορίας – Δικαιολογητικά & Παράβολα - Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για ειδική έγκριση κυκλοφορίας
τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης ταξινομούνται σε 3 Μέρη (Parts):
Mέρος I (Part I): περιέχει ειδικά διοικητικά στοιχεία και έγγραφα (δεδομένα)
Μέρος II (Part II): περιέχει χημική, φαρμακευτική ή/και βιολογική τεκμηρίωση
Μέρος III (Part III): περιέχει τοξικολογική/ φαρμακολογική/ κλινική τεκμηρίωση
Σε καθένα μέρος (I-III) περιέχεται πίνακας περιεχομένων.
Τα μέρη I,II,III γίνονται δεκτά στην Ελληνική ή στην Αγγλική γλώσσα.
Για την ονοματολογία των δραστικών ουσιών και των εκδόχων των φαρμακευτικών προϊόντων να
χρησιμοποιούνται οι ΙΝΝ ονομασίες (International Nonproprietary Names)/Ph.Eur.
Οι μορφές, οι οδοί χορήγησης και οι περιέκτες των φαρμακευτικών προϊόντων να αποδίδονται βάσει των
τυπικών όρων (standard terms).
Οι φαρμακευτικές εταιρείες, που δηλώνονται στα διάφορα πεδία του εντύπου της αίτησης να
προσδιορίζονται και με τον κωδικό ΕΟΦ (για χορήγηση, διευκρίνιση, προσδιορισμό του παραπάνω
κωδικού ΕΟΦ απευθυνθείτε στο Τμήμα Γραμματείας και Διοικητικού Ελέγχου της ΔΔΥΕΠ).